አሉታዊ ክስተቶችን ሪፖርት ማድረግ
ስለ አሉታዊ ክስተቶች
የሰብአዊ ምርምር ጥበቃ ቢሮ (OHRP) አሉታዊ ክስተቶችን ሲተረጉም “በሰው ርእሰ ጉዳይ ላይ ያለ ማንኛውም አሉታዊ ወይም ጥሩ ያልሆነ የህክምና ክስተት፣ ማንኛውም ያልተለመደ ምልክት (ለምሳሌ፣ ያልተለመደ የአካል ምርመራ ወይም የላቦራቶሪ ግኝት)፣ ምልክቱ፣ ወይም በሽታ፣ ከርዕሰ ጉዳዩ በምርምር ውስጥ በጊዜያዊነት ከተሳተፈ፣ ከርዕሰ ጉዳዩ በምርምር ውስጥ ከመሳተፍ ጋር የተያያዘም ባይሆንም ጨምሮ።
በ 10 የስራ ቀናት ውስጥ ለVDH IRB መቼ ሪፖርት እንደሚደረግ
በጥናቱ ወቅት፣ ዋናው መርማሪ ካገኘው በ 10 የስራ ቀናት ውስጥ ሪፖርት አድርግ
- የሚጠበቁት አሉታዊ ክስተቶች በከፍተኛ ድግግሞሽ ወይም ከተጠበቀው በላይ በሆነ የክብደት ደረጃ መከሰታቸው።
- ያልተጠበቀ አሉታዊ ክስተት መከሰት አለ.
ለ VDH አይአርቢ ወዲያውኑ ሪፖርት ለማድረግ መቼ
- የማንኛውም የጥናት ርዕሰ ጉዳይ ሞት።
- ልዩነቱ ጥናቱ የሚካሄደው ከሥር ነክ ሁኔታቸው ከፍ ያለ የሞት መጠን ይኖራቸዋል ተብለው በሚገመቱት ጉዳዮች ላይ ሲሆን መርማሪው በማናቸውም የጥናት ሂደት እና በርዕሰ-ጉዳዩ ሞት መካከል ያለውን ግንኙነት ፈጽሞ ውድቅ አድርጓል።
አሉታዊ ክስተቶችን እንዴት ሪፖርት ማድረግ እንደሚቻል
- የተጠናቀቀውን የአደጋ ክስተት ቅጽ ወደ vdhirb@vdh.virginia.gov በኢሜል በመላክ መጥፎ ክስተቶች መታወቅ አለባቸው።
- የሚጠበቁ አሉታዊ ክስተቶች (በፈቃድ ቅጹ ላይ የተገለጹት) በግለሰብ ደረጃ ለVDH IRB ሪፖርት ማድረግ አያስፈልጋቸውም።
ለተፈቀደው ፕሮቶኮል ማሻሻያዎችን ሪፖርት ማድረግ
- በአሁኑ ጊዜ ለተፈቀደው ምርምር ሁሉም ማሻሻያዎች ከመተግበሩ በፊት የIRB ግምገማ እና ማረጋገጫ ሊኖራቸው ይገባል።
- ሁለቱም ጥቃቅን እና ዋና ማሻሻያዎች የ IRB ማሻሻያ መጠየቂያ ቅጽን በመሙላት እና ማናቸውንም የተሻሻሉ ሰነዶችን እንደ የምርምር ፕሮቶኮል፣ በመረጃ የተደገፈ ስምምነት፣ የምልመላ ቁሳቁሶች፣ ወዘተ በማያያዝ ሪፖርት መደረግ አለባቸው።
ጥቃቅን ማሻሻያዎች
ትንሽ ማሻሻያ በሚከተለው ለውጥ ይገለጻል፡-
- የጥናቱ ወይም የጥናቱ ጥቅሞች እና ጥቅሞች ግምገማ በቁሳዊ መልኩ ተጽዕኖ አያሳድርም።
- የጥናቱን ልዩ ዓላማዎች ወይም ዲዛይን በከፍተኛ ሁኔታ አይለውጥም
የአነስተኛ ማሻሻያ ምሳሌዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:
- በታቀደው የሰዎች ምርምር ርዕሰ ጉዳይ ላይ መጨመር ወይም መቀነስ
- የመግለጫዎችን ግልጽነት ለማሻሻል ወይም የአጻጻፍ ስህተቶችን ለማረም ለውጦች, እንደዚህ ያሉ ለውጦች የመግለጫውን ይዘት ወይም ዓላማ ካልቀየሩት.
- በዋና መርማሪ ላይ ለውጥ ወይም ብቁ መርማሪዎችን መደመር ወይም መሰረዝ
- የጥናት ቦታዎች መጨመር ወይም መሰረዝ
ዋና ማሻሻያዎች
- ትልቅ ማሻሻያ ማለት የጥናቱ ስጋቶች እና ጥቅሞች ግምገማን በቁሳዊ መልኩ የሚነካ ወይም የጥናቱ ልዩ አላማዎችን ወይም ዲዛይንን በእጅጉ የሚቀይር ለውጥ ተብሎ ይገለጻል።
ቀጣይ ግምገማ
ቀጣይ ግምገማ ለሚፈልግ ምርምር፣ ዋና መርማሪዎች የግምገማው ማብቂያ ቀን ከመድረሱ ከስድስት ሳምንታት ገደማ በፊት በVDH IRB አስታዋሽ ይላካሉ። የቀጣይ ክለሳ ቅጹ ጊዜው ካለፈበት ቀን በፊት መቀበል አለበት።
አነስተኛ የአደጋ ጥናት
- ለተሳታፊዎች አነስተኛ ስጋት ላለው ጥናት እና ከጃንዋሪ 21 ፣ 2019 በፊት ለፀደቀ፣ VDH IRB የፕሮቶኮሎችን ቀጣይነት ያለው ግምገማ ለአደጋው መጠን ተስማሚ በሆነ ጊዜ ውስጥ ማካሄድ አለበት፣ ነገር ግን በዓመት ከአንድ ጊዜ ያነሰ አይደለም።
- ለተሳታፊዎች አነስተኛ ስጋት ላለው ጥናት እና በጃንዋሪ 21 ፣ 2019 ላይ ወይም ከፀደቀ፣ IRB ለአደጋው ደረጃ ተገቢ ሆኖ ቀጣይ ግምገማ ሊያዝዝ ይችላል።
ከአነስተኛ ስጋት ምርምር የላቀ
- ለተሳታፊዎች ከትንሽ በላይ ለሚሆኑ ምርምሮች፣ አይአርቢ በየተወሰነ ጊዜ ለአደጋው መጠን ተገቢውን ግምገማ ያካሂዳል፣ ነገር ግን በዓመት ከአንድ ጊዜ ያነሰ አይደለም።
ተጨማሪ መረጃ፦
የጥናት መጠናቀቅ ወይም መቋረጥ ሪፖርት ማድረግ
በVDH IRB ፋይሎች ውስጥ ያለውን ጥናት ለመዝጋት ዋናው መርማሪው የሚከተሉትን ማድረግ አለበት፡-
- የ IRB ፕሮጀክት መዝጊያ ቅጽይሙሉ እና ያስገቡ
- የጥናት ውጤቱን አጭር ማጠቃለያ ያቅርቡ።
የምርምር ፕሮጀክቱ ከተጠናቀቀ በኋላ ቁሳቁሶች በ 30 ቀናት ውስጥ መቀበል አለባቸው።